En løsning, der hjælper dig med at efterleve FDA- og EU-GMP-regler
Arbejder I under regulatoriske krav, hvor systemer skal valideres, eksempelvis i henhold til FDA- eller EU-GMP-regler?
Vi understøtter dit valideringsarbejde og dokumentationen af, at platformen anvendes kontrolleret og i overensstemmelse med organisationens krav.
Få dokumentation af alle ændringer med en struktureret Change Control-proces
Vi tilbyder en standardvalideringspakke med dokumentation til understøttelse af valideringsprocessen. Pakken omfatter blandt andet QP, IQ, OQ og TV, så valideringsarbejdet kan gennemføres på et dokumenteret grundlag.
Ved ændringer i platformens konfiguration sikrer vores Change Control-proces, at alle ændringer registreres, vurderes og dokumenteres. Dermed har du altid sporbarhed på, hvad der er ændret, hvornår ændringen er gennemført, og hvem der har godkendt den.
Mere end 25 års erfaring med regulatoriske miljøer
Gennem mere end 25 år har vi samarbejdet med virksomheder, der arbejder under omfattende krav til dokumentation, sporbarhed og validering.
Vi kender de krav og forventninger, som auditorer og myndigheder stiller, og vi ved, hvor vigtigt det er at kunne dokumentere både systemets anvendelse og de ændringer, der foretages undervejs.
Vil du vide mere?
Kontakt vores specialister
Kontakt os for en uforpligtende snak om jeres muligheder. Vi viser gerne, hvordan vi har hjulpet andre, og hvordan vi kan hjælpe jer.
