Udfordring
Skærpede krav fra MDR og ISO 13485 kræver struktureret samarbejde
Medicinalbranchen er en af de mest regulatoriske brancher med stadig stigende krav. Derfor er det ikke længere kun et job for én person, det kræver både flere hænder i kvalitetsafdelingen og en struktureret forankring på tværs af organisationen – og i Heka Dentals tilfælde også udenfor organisationen.
“Vi sælger ikke vores produkter direkte til slutbrugeren, men gennem forhandlere og distributører. Så i vores kvalitetsarbejde har vi brug for en platform, som alle har mulighed for at tilgå med tildelte rettigheder – både egne medarbejdere, men potentielt også eksterne teknikere, som sælger vores produkter til tandlægerne”, forklarer Morten Gleie, kvalitetschef for Heka Dental. Han understreger, at det er en topprioritet, at alle altid arbejder efter det nyeste dokument.
”Vores platform bliver løbende opdateret for, at vi som virksomhed kan leve op til vores kvalitets- og dokumentationskrav. Det er primært ISO 13485, en standard til medicinsk udstyr, og MDR, Medical Device Regulation”, forklarer Morten Gleie.
Løsning
En samlet platform sikrer korrekt uddannelse, dokumenteret kvalitet og overblik over processer fra A til Z
Internt bruger Heka Dental D4InfoNet-platformen til at dokumentere, at den enkelte medarbejder har kompetencerne til den konkrete opgave, de udfører. “Det er en del af det regulative arbejde, og ved at benytte D4InfoNet til registrering, giver det mindre arbejde for mig, og bedre overblik for den enkelte”, forklarer Morten Gleie, der også bruger platformen til at registrere og videreformidle ændringer, der er omkring risikostyring, auditering og leverandørstyring.
“Hvis der er en fejl, der skal rettes, eller en komponent, som ikke holder standarden, så kan vi hurtigt gå tilbage og finde ud af det. Vi har alt vores udstyr registreret i D4InfoNet, hvor alle certifikater ligger, og det er virkelig værdifuldt for os, at platformen sender notifikationer til den ansvarlige medarbejder, når udstyrsdele skal kalibreres.”
– Morten Gleie, Kvalitetschef
Der er ét bestemt D4InfoNet-værktøj, som Morten Gleie har ekstra stor glæde af i dagligdagen, og som er blevet tilpasset specifikt til Heka Dentals behov. Det er Change Order-værktøjet, som sætter hele udviklingsarbejdet i system med input, krav og specifikationer fra den ene afdeling til den næste. Her kan kvalitetsafdelingen følge med i processen fra A-Z.
“Vores produkter er testet efter gældende krav, og når først de overholder alle krav, så kan vi ikke bare bygge videre på det uden at lave en risikovurdering. Her bruger vi D4InfoNet til at få overblik over alle arbejdsgange i projektet på et overordnet plan”, forklarer Morten Gleie.
Resultat
Tilpassede løsninger skaber bedre struktur, automatisering og sporbarhed
Med de automatiserede arbejdsgange via D4InfoNet har Heka Dental fået bedre overblik over alle processer – fra ændringer i produktionen til leverandørstyring, uddannelse og udvikling af nye produkter, der efterlever kravene fra ISO 13485 og opfylder MDR-regulativerne.
“Sammen med D4’s konsulenter har vi løbende udvidet D4InfoNet-platformen. Dels for at overholde de regulative krav, men også for at gøre vores hverdag nemmere. Det må ikke blive for rigidt, for så springer folk over og ændrer ting uden at dokumentere det, og så mister vi sporbarhed”, fortæller Morten Gleie.
Morten Gleie slutter af med at understrege, at det også er vigtigt for dem, at det er et danskudviklet system. “D4InfoNet er nemt at arbejde med for alle medarbejdere. Og så er det en fordel, at supporten er dansk og tæt på. Tid er jo penge”, slutter Morten Gleie.
Hvem er Heka Dental?
Heka Dental i Taastrup er indbegrebet af industrielt dansk design med udvikling, design og produktion af æstetiske kvalitetsprodukter til tandlægeverdenen. Produkterne består af konsollen, der rummer al elektronik samt selve tandlægestolen. Virksomheden vægter ergonomiske løsninger højt. Heka Dental-produkterne sælges af eksterne forhandlere og distributører i det meste af verden, og virksomheden er førende i Skandinavien.
Besøg Heka Dentals hjemmeside: heka-dental.dk
